2025年6月23日，MK体育（深圳证券生意所股票代码：002755）宣布，公司一类立异药利厄替尼片（奥壹新?）III期临床研究效果在国际着名期刊《柳叶刀·呼吸病学》（IF:32.8）揭晓，奥壹新?是第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于具有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线、二线治疗。
此次揭晓的临床研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，共有56家中国临床中心加入，是一项多中心、随机、双盲、阳性比照的III期临床研究，旨在较量利厄替尼与吉非替尼用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和清静性。切合条件的患者年岁在18周岁及以上，经组织学确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且确认保存EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变�；颊甙�1:1随机分组，试验组接受口服利厄替尼（天天二次，每次80mg），比照组接受口服吉非替尼（天天一次，每次250mg）治疗，直至疾病希望或抵达退出标准。主要研究终点是自力审评委员会（IRC）评估的无希望生涯期（PFS）。
自2021年6月30日至2022年9月22日，共有595例患者加入筛选，其中337例患者随机分派至利厄替尼组（N=168）或吉非替尼组（N=169），所有337例患者均纳入全剖析集。
· 经IRC（自力影像评审委员会）评估，利厄替尼组中位PFS为20.7个月，显著优于比照组吉非替尼组（9.7个月）。HR值为0.44（P<0.0001），HR值为同类药物已披露的临床数据中最低（HR值越低获益越高）。与比照组相比，利厄替尼可有用降低疾病希望或殒命危害56%。
· 各亚组剖析效果显示，利厄替尼组均较吉非替尼组有显著获益，无论其年岁、性别、吸烟史、ECOG PS评分、EGFR突变类型以及脑转移情形等。
· 脑转移是EGFR突变NSCLC患者较常见的转移部位之一。因转移部位的特殊性，伴脑转移晚期NSCLC是临床治疗的难点和痛点。本临床试验中，在具有可丈量的中枢神经系统（CNS）转移病灶人群中，利厄替尼组中位CNS PFS为20.7个月，显著高于比照组吉非替尼组（7.1个月）。HR值为0.28（P=0.014），中位CNS PFS的HR数值同样为同类药物相同临床研究中最低（HR值越低获益越高），与比照组相比，利厄替尼可有用降低颅内希望或殒命危害72%。
· 利厄替尼整体清静性优异，研究中未视察到新的清静性信号。利厄替尼常见不良反应为腹泻和皮疹，大多为1-2级�；颊呒亮恐兄够虻鹘獗壤系�，能够一毗邻受治疗，永世停药爆发率为2%，爆发率是同类药物相同临床研究中最低的。别的，与同类国产药物相比，利厄替尼的肝毒性较低，ALT升高和AST升高的爆发率划分为16%和18%。
利厄替尼一线治疗III期注册临床试验的主要研究者中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授体现：“研究团队在疫情时代战胜重重难题，包管了临床研究高质量开展；严酷的试验设计、精准的患者筛选和严谨的数据剖析，包管了研究效果的完整、可靠和科学。研究效果在《柳叶刀·呼吸病学》揭晓，标记着国际学术界对利厄替尼这项临床研究的高度认可，研究效果显示：利厄替尼在EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC一线治疗的患者中展现出了显著的疗效和清静性，脑转移疗效突出。相信利厄替尼会为EGFR阳性NSCLC患者带来新的治疗选择，为后续肺癌药物研发提供名贵的乐成履历。”
MK体育总司理马竞飞体现：“利厄替尼一线治疗研究效果在国际权威杂志《柳叶刀·呼吸病学》上揭晓，不但体现了国际权威杂志对中国高质量立异药临床研究效果的认可，并且标记着中国自主研发的第三代EGFR TKI在晚期非小细胞肺癌治疗领域取得了新的突破。利厄替尼作为具有结构差别化的新型第三代EGFR TKI，在延伸患者无希望生涯期的同时，可以提高患者的生涯质量，助力肺癌慢病化管理，期待与合作伙伴信达生物携手共进，使更多肺癌患者从利厄替尼的治疗中获益。”
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