原创 未晞 ，泉源 米内网
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近期 ，新型口服降糖药DPP-4抑制剂海内新药研发迎来好新闻：海思科的HSK7653片以及石药集团的普卢格列汀片已完成两项Ⅲ期临床试验 ，抵达预设终点 ，报产在即。近几年 ，海内DPP-4抑制剂销售快速增添 ，2021年在三大终端6大市�。ㄍ臣乒婺＜哪┱骞婺Ｒ蚜杓�40亿元 ，2022年一季度在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场的占比再次抵达10%以上。随着国产品牌一直推陈出新 ，这类口服降糖药的名堂即将巨变。
市场占比凌驾10%！MK体育成国产龙头 ，正大天晴暴涨53倍
DPP-4抑制剂是治疗2型糖尿病的药物 ，通过阻止DPP-4剖析GLP-1 ，进而提高GLP-1的水平 ，施展控制血糖的作用。DPP-4抑制剂依附其对体质量无影响、低血糖爆发率低、适口服等显著特点 ，在海内外临床指南中逐步获得充分认可 ，治疗职位一直提升 ，逐渐成为降糖药物市场的主力之一 ，并占有了较大的市场份额。
图1：DPP-4抑制剂在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场的份额转变
泉源：米内网重点省市公立医院终端竞争名堂
米内网最新宣布的2022年一季度重点省市公立医院终端数据显示 ，2019年起DPP-4抑制剂（全文均不含复方制剂）在糖尿病用药市场的占比就凌驾10% ，并逐年稳步上涨 ，2020年第三批国采、2021年第五批国采各纳入了一个品种 ，在降价潮的影响下 ，2022年一季度占比回落至11.64%。
DPP-4抑制剂在海内市场可分为三个生长阶段：2019年以前是跨国药企垄断的时代；2019年MK体育的沙格列汀片成为首个获批的国产DPP-4抑制剂 ，随后国产仿制药进入爆发时代；2022年或2023年以后 ，该类降糖药将进入国产1类新药井喷时代。
表1：重点省市公立医院终端糖尿病用药市场DPP-4抑制剂TOP5企业转变情形
泉源：米内网重点省市公立医院终端竞争名堂
2006年默沙东的西格列汀作为全球第一个DPP-4抑制剂乐成上市 ，开启了新一代口服降糖药的征程 ，原研的磷酸西格列汀片于2009年乐成进入海内市场 ，为海内降糖药市场开启了新篇章。随后 ，阿斯利康的沙格列汀片（2011年）、诺华的维格列汀片（2011年）、勃林格殷格翰的利格列汀片（2013年）、武田药品的苯甲酸阿格列汀片（2013年）陆续获批入口 ，跨国药企垄断了海内DPP-4抑制剂市场。2021年8月田边三菱开发的氢溴酸替格列汀片获批入口 ，外企关于海内糖尿病用药市场的争取依然强烈。
2019年江苏MK体育的沙格列汀片获批首仿 ，成为了海内首个DPP-4抑制剂仿制药 ，突破了跨国药企的垄断时势。该产品上市后 ，在重点省市公立医院终端销售额飞涨 ，2020-2021年增速划分为2077%、259% ，2022年一季度也有339%的增添 ，助力企业排名直接冲上TOP4。
齐鲁制药在2019年拿下维格列汀片 ，2021年再拿下沙格列汀片。得益于这两个产品的快速增添 ，公司2021年排名升至TOP6 ，2022年一季度也有255%的增速 ，排名坚持稳固。2022年7月 ，齐鲁制药(海南)的磷酸西格列汀片获批 ，公司在DPP-4抑制剂市场的产品矩阵越发强盛。
正大天晴药业集团在2020年拿下了磷酸西格列汀片和沙格列汀片的生产批文。公司的沙格列汀片2022年一季度在重点省市公立医院终端销售额增速高达5300% ，助力公司排名升至TOP7。
江苏豪森药业集团2019年获批了维格列汀片 ，2020年拿下了沙格列汀片。两大产品涨势显着 ，公司2022年一季度公司整体增速为511% ，排名升至TOP8。
米内网数据显示 ，自2019年起国产DPP-4抑制剂陆续获批 ，2020年和2021年是获批的井喷期 ，现在已获批的国产DPP-4抑制剂批文数目为73个 ，涉及6大产品。
表2：现在已获批的国产DPP-4抑制剂
泉源：米内网MID药品索引综合数据库
从企业来看 ，东阳光药有磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片；齐鲁（含海南公司）有磷酸西格列汀片、沙格列汀片、维格列汀片；石药欧意有苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、利格列汀片；科伦有磷酸西格列汀片、利格列汀片、琥珀酸曲格列汀片 ，4家海内药企的产品矩阵现在较为富厚。
图2：琥珀酸曲格列汀片的批文情形
泉源：米内网新版数据库
科伦的琥珀酸曲格列汀片现在为国产独家 ，今年3月获批 ，该产品是一款长效的DPP-4抑制剂 ，每周给药一次即可。原研药暂未进入海内市场 ，科伦的市场潜力可期。
表3：国采中标的DPP-4抑制剂
泉源：米内网中国中国公立医疗机构终端竞争名堂
第三批和第五批国采划分纳入了维格列汀片和沙格列汀片 ，第三批执行时间是2020年四序度 ，而第五批执行时间是2021年四序度。
2019年以前维格列汀片仅有入口药获批 ，诺华独吞市场。2019年3月豪森拿下海内首仿 ，阻止现在已有国产批文18个 ，涉及海内药企18家。第三批国采有6家海内药企中标 ，诺华失标后2021年在中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场份额仅剩34%左右 ，而6家中标企业合计拿下了65%以上的市场份额。
前文提到 ，MK体育在2019年拿下沙格列汀片的海内首仿 ，突破了阿斯利康的垄断时势 ，阻止现在已有国产批文9个 ，涉及海内药企5家。2020-2021年在中国公立医疗机构终端 ，MK体育以6675%、230%的增速快速生长 ，已成为阿斯利康最强敌手。第五批国采4家海内药企中标 ，待完整的执行期事后 ，国产品牌掌控市场的时势有望告竣。
图3：过评企业凌驾3家暂未纳入国采的产品销售情形（单位：万元）
泉源：米内网中国中国公立医疗机构终端竞争名堂
阻止现在 ，过评企业数目凌驾3家且暂未纳入国采的DPP-4抑制剂有苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片以及磷酸西格列汀片。
克日 ，国家知识产权局判断东阳光药侵占了勃林格殷格翰�；だ窳型』衔锏囊幌钭ɡ� ，东阳光被责令阻止生产和销售利格列汀仿制药 ，最新资料显示 ，苯甲酸阿格列汀片的专利到期时间为2024年 ，涉及专利问题的产品 ，纳入第八批国采的概率不大。
前段时间 ，甘李药业、华东医药等上市药企在回复投资者提问时均体现 ，磷酸西格列汀片的原研药专利于2022年7月到期。现在已有14家拿下了磷酸西格列汀片的生产批文 ，若顺遂坐上国采快车 ，将引发市场巨变。
恒瑞领军1类新药 ，石药、海思科报产在即 ，苑东备受关注
DPP-4抑制剂有优异的血糖控制、低血糖爆发危害小、不影响体重等优势 ，晚年患者使用较为清静 ，随着海内老龄化历程一直推进 ，临床需求也在一直增大。
而由于原研药专利等问题的影响 ，现在市场上销售的DPP-4抑制剂并不算太多 ，海内药企铆足劲头期待“开闸”的同时 ，也起劲着手结构1类新药 ，变被动为自动。
图4：现在报产并在审的DPP-4抑制剂国产1类新药
泉源：米内网新版数据库
恒瑞在十多年前就最先结构糖尿病用药 ，早前公司已拿下盐酸二甲双胍缓释片、罗格列酮片等多个口服降糖药 ，但销售情形并不突出。2021年年底 ，公司的脯氨酸恒格列净片获批 ，该产品是首个国产立异SGLT2抑制剂 ，同时标记着恒瑞在海内糖尿病用药市场开启新篇章 ，据悉该产品在今年5月已在海内正式商业上市。
磷酸瑞格列汀片是恒瑞第二个报产的口服降糖药1类新药 ，据先容其结构与西格列汀相似 ，与脯氨酸恒格列净片同样在2020年9月提交上市申请 ，今年年底前获批的概率依然较大。若顺遂获批 ，该新药有望成为首个国产立异DPP-4抑制剂 ，助力恒瑞在糖尿病用药市场大展拳脚。
表4：正在开展临床的部分DPP-4抑制剂国产1类新药
泉源：米内网中国药品临床试验公示库
8月22日 ，石药集团宣布通告称 ，公司的1类新药普卢格列汀片（DBPR108片）用于2型糖尿病治疗的两个要害临床试验均抵达预设终点 ，集团将向NMPA提交上市前相同交流的申请 ，报产在即 ，而DBPR108胶囊现在的II期临床也已经完成 ，希望顺遂。石药集团在糖尿病用药一连耕作 ，2020年以前拿下了阿卡波糖片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片等多个口服降糖药的批文 ，其中盐酸二甲双胍缓释片2021年在中国公立医疗机构终端销售额也凌驾了1亿元 ，2021年再拿下苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片、磷酸西格列汀片 ，为公司的糖尿病用药产品矩阵增添重磅成员。
8月25日 ，海思科宣布通告称 ，公司的1类新药HSK7653片已完成两项Ⅲ期临床试验 ，抵达预设终点 ，公司将按相关划定尽快向NMPA提交上市申请。若HSK7653片乐成获批上市 ，将成为全球首个降糖药的双周制剂 ，海思科现在已上市的产品暂未涉及糖尿病用药。
别的 ，优格列汀片和磷酸盛格列汀片现在正在举行III期临床。苑东的优格列汀片是一款周制剂 ，半衰期长 ，服用7天后其DPP-4抑制率仍可抵达80% ，公司曾对外体现 ，预计该产品最快在2024年底能获批上市。
泉源：米内网数据库、公司通告等
注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争名堂》 ，统计规模是：中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院 ，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争名堂数据库是以20+省市 ，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础 ，对化学药全品类举行一连监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价盘算。数据统计阻止8月31日 ，若有疏漏 ，欢迎指正！